Calquence在欧盟被批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病-澳门葡京网赌游戏

发表 2020年11月9日

2020年11月9日07:00 GMT

Calquence demonstrated superior progression-free survival 和 favourable tolerability in both previously untreated 和 relapsed or refractory patients

澳门葡京网赌游戏公司 Calquence (acalabrutinib), 新一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂, has been 批准 in the European Union (EU) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), 成人中最常见的白血病类型.

The approval by the European Commission was based on positive results from two Phase III clinical trials, ELEVATE-TN 先前未经治疗的CLL患者和提升复发或难治性CLL患者.^1,2 在此之前建议批准 by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European 药物 Agency in July 2020.

保罗•图灵, MD, 导演, CLL战略研究计划, 米兰圣拉斐尔大学, 提升 III期临床试验的研究者, said: “One of our biggest hurdles in treating chronic lymphocytic leukaemia is finding tolerable treatment options that manage the disease long term, 有合并症的老年患者通常受哪些影响. Today’s news marks great progress for patients in Europe, as the Phase III clinical trials for Calquence 与目前的标准治疗相比，表现出显著的改善.”

戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, said: “This approval represents a key development for patients in Europe who until now have had limited chemotherapy-free treatment options. 作为澳门葡京赌博游戏在欧洲首个获得批准的血癌药物， Calquence provides a new tolerable treatment option with uncompromised efficacy 和 the potential to positively impact the quality of life for thous和s of patients living with chronic lymphocytic leukaemia.”

在ELEVATE-TN III期试验中， Calquence combined with obinutuzumab 和 as monotherapy reduced the risk of disease progression or death by 90% 和 80%分别, 与标准化学免疫治疗相比，氯霉素加比努单抗, 先前未经治疗的CLL患者.¹ 在提升 III期试验中，88%的复发或难治性CLL患者服用 Calquence remained alive 和 free from disease progression after 12 months compared with 68% of patients on rituximab combined with idelalisib or bendamustine.² 试验中期结果的数据发表在 《澳门葡京赌博游戏》 和 临床肿瘤学杂志分别.

Calquence is 批准 for the treatment of CLL 和 small lymphocytic lymphoma in the US 和 is 批准 for CLL in several other countries worldwide. Calquence is also 批准 for the treatment of adult patients with mantle cell lymphoma (制程) who have received at least one prior therapy in the US 和 several other countries. Calquence 目前在欧洲还没有被批准用于治疗制程.

作为广泛发展计划的一部分， Calquence is being assessed in more than 20 澳门葡京网赌游戏-sponsored clinical trials for the treatment of patients with B-cell malignancies including CLL, 制程, 弥漫大b细胞淋巴瘤(DLBCL), Waldenström大球蛋白血症(WM), 滤泡性淋巴瘤, 以及其他血液恶性肿瘤.

慢性淋巴细胞性白血病

慢性淋巴细胞白血病(CLL)是成人中最常见的白血病类型, 估计有105人,2016年全球新发病例达1万例, 和 the number of people living with CLL is expected to grow with improved treatment as patients live longer with the disease.^3,4,5,6 在慢性淋巴细胞白血病, too many blood stem cells in the bone marrow become abnormal lymphocytes 和 these abnormal cells have difficulty fighting infections. 随着异常细胞数量的增加，健康白细胞的生存空间越来越小, 红细胞, 和血小板. 这可能导致贫血、感染和出血.⁴ b细胞受体通过BTK信号传导是CLL的重要生长途径之一.

ELEVATE-TN

ELEVATE-TN (ACE-CL-007)是一项随机试验, 多中心, 开放tagsIII期试验评估的安全性和有效性 Calquence 与obinutuzumab(一种CD20单克隆抗体)联合，或 Calquence 单独使用与氯霉素比较, 一个化疗, 与obinutuzumab联合用于先前未治疗的CLL患者. 65岁以上患者, or between 18 和 65 years of age with a total Cumulative Illness Rating Scale >6 or creatinine clearance of 30 to 69mL/min, 被录取. 在试验中，535名患者被随机分为三组(1:1:1). 第一组患者接受氯霉素与obinutuzumab联合治疗. 第二组患者接受 Calquence (100mg approximately every 12 hours until disease progression or unacceptable toxicity) in combination with obinutuzumab. 第三组患者接受 Calquence monotherapy (100mg approximately every 12 hours until disease progression or unacceptable toxicity).¹

主要终点是患者的无进展生存期(PFS) Calquence 与氯霉素和比妥珠单抗组相比, 由独立审查委员会(IRC)评估, 一个关键的次要终点是irc评估的PFS Calquence 单药治疗组与氯苯和比努单抗组的比较. 其他次要终点包括客观有效率, 到下一次治疗的时间和总生存期(OS).¹

提升

提升 (ACE-CL-309)是全球性的, 随机, 多中心, 开放tagsIII期试验评估的疗效 Calquence 复发或难治性CLL患者. 在试验中，310名患者被随机分为两组(1:1). 第一组患者接受 Calquence 单药治疗(100mg，每日两次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性). 第二组患者接受研究者选择的利妥昔单抗, CD20单克隆抗体, 与理想相结合, PI3K抑制剂, 或者利妥昔单抗联合苯达莫司汀, 一个化疗.²

主要终点是通过IRC评估PFS, 关键次要终点包括医师评估的PFS, IRC和医生评估的总体反应率和反应持续时间, 以及操作系统, 患者报告的结果和下一次治疗的时间.²

Calquence

Calquence (acalabrutinib)是下一代选择性BTK抑制剂. Calquence 与BTK共价结合，从而抑制其活性.^7,8 在b细胞, BTK信号导致b细胞增殖所需通路的激活, 人口贩卖, 趋化性, 和附着力.⁷

作为广泛临床发展计划的一部分, 澳门葡京网赌游戏和阿赛特制药目前正在评估 Calquence 在20多个公司赞助的临床试验中. Calquence 正在开发用于治疗多种b细胞血癌，包括CLL, 制程, DLBCL, WM, FL, 以及其他血液恶性肿瘤.

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参考文献

1. Sharman JP，等. ELEVATE TN: Phase 3 Study of Acalabrutinib Combined with Obinutuzumab (O) or Alone Vs O Plus Chlorambucil (Clb) in Patients (Pts) with Treatment-Naive Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). 血. 2019; 134 (Supplement_1): 31. doi: 10.1182 /血液- 2019 - 128404.

2. Ghia P，等. 提升:第三期, R和omized Trial of Acalabrutinib Versus Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia [published online ahead of print, 2020年5月27日]. J .临床肿瘤学. 2020; JCO1903355. doi: 10.1200 / JCO.19.03355.

3. 美国癌症协会. 什么是慢性淋巴细胞白血病? 可以在 http://www.cancer.org/cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. 2020年8月.

4. 国家癌症研究所. 慢性淋巴细胞白血病治疗(PDQ®)-患者版. 可在http://www下载.癌症.gov /类型/白血病/耐心/ cll-treatment-pdq. 2020年8月.

5. 全球疾病负担癌症合作. 全球, 区域, 和全国癌症发病率, 死亡率, 逝去的生命岁月, 残疾生活年数, 和29个癌症组的残疾调整生命年, 1990 to 2016. JAMA杂志. 2018;4(11):1553-1568.

6. Jain N，等. Prevalence 和 Economic Burden of Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in the Era of Oral Targeted Therapies. 血. 2015;126:871.

7. Calquence^® (acalabrutinib)[处方资料]. Wilmington, DE; 澳门葡京网赌游戏 Pharmaceuticals LP; 2019.

8. 吴杰，张敏 & 刘D. Acalabrutinib (ACP-196):选择性第二代BTK抑制剂. [J]血液学. 2016;9(21).

艾德里安·坎普
公司秘书
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